Digitale Gesundheitsanwendung
Was ist das?

Eine DiGA kann auch mit anderen Leistungen oder Funktionen kombiniert sein. Der medizinische Zweck muss jedoch wesentlich durch die digitale Funktion erreicht werden. Ausgewählte Beispiele, welche Modelle einer digitalen Anwendung denkbar sind, sind im Folgenden aufgeführt.

Eine Kombination mit Geräten, Sensoren oder anderer Hardware ist möglich. Wichtiger Faktor für die Erstattung von benötigtem Zubehör für die DiGA ist, dass diese für die Erreichung des Zwecks der DiGA notwendig ist und dass es sich nicht um Gegenstände des täglichen Lebens handelt wie beispielsweise ein Smartphone. Als erstattungsfähige Hardware kann z.B. ein Brustgurt vorgesehen werden, der bei Patientinnen und Patienten mit Schlafapnoe die Atemfrequenz misst und an eine DiGA übermittelt, die diese Werte dann weiterverarbeitet und den Patientinnen und Patienten eine Anleitung für nötige diagnostische Schritte gibt.

Auch eine Kombination mit Dienstleistungen ist möglich. Eine DiGA kann vorsehen, dass Patientinnen und Patienten während der Nutzung z.B. ein Coaching oder privatärztliche Leistungen in Anspruch nehmen. Ein Beispiel dafür ist eine DiGA für Patientinnen und Patienten mit chronisch entzündlicher Darmerkrankung, die vorsieht, dass Patientinnen und Patienten bei Bedarf Kontakt mit einem Chatbot zur Beratung wahrnehmen können. Diese Leistungen werden jedoch nicht von der GKV erstattet, d.h. Patientinnen und Patienten müssen sie selber tragen. Allerdings muss die DiGA auch ohne Inanspruchnahme dieser Leistung einen positiven Versorgungsnachweis zeigen.

Im Gegensatz dazu kann eine DiGA aber auch vertragsärztliche Leistungen im Zusammenhang mit der Anwendung vorsehen, die dann auch von der GKV erstattet werden. In dem Fall müssen diese vertragsärztlichen Leistungen in den Nachweis zum positiven Versorgungseffekt eingeschlossen werden. Beispielsweise kann eine DiGA für depressive Erkrankungen vorsehen, dass ab einem bestimmten Zeitpunkt der Erkrankung, wie drohender schwerer depressiver Episode, ein Arzt oder Psychotherapeut automatisch eingeschaltet wird. Der Hersteller der DiGA muss in dem Fall genau beschreiben, welche Rolle und Verantwortlichkeit die Ärztin oder der Arzt bzw. die Pyschotherapeutin oder der Psychotherapeut hat. Dem ärztlichen Fachpersonal müssen dafür entsprechende Informationsmaterialien bereitgestellt werden.

Ein ganz wesentlicher Punkt ist, dass die DiGA Patientinnen und Patienten in den Mittelpunkt rücken und diese mit der Anwendung interagieren müssen. Mit ihrem Handeln bzw. mit der Integration der Leistung von Arzt/Psychotherapeut und Patient gemeinsam kann der medizinische Zweck erfüllt werden. Eine App, die beispielsweise rein zum Auslesen und Übermitteln von Daten dient, ist daher keine DiGA, genauso wenig wie eine Anwendung, die ausschließlich von der Ärztin oder dem Arzt bzw. der Psychotherapeutin oder dem Psychotherapeuten zur Behandlung von Patientinnen und Patienten genutzt wird.

Dieser Begriff wurde im Rahmen der Gesetzgebung für die DiGA neu eingeführt. Positive Versorgungseffekte sind entweder ein medizinischer Nutzen (mN) oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) in der Versorgung. Beim mN geht es ganz klassisch um positive Effekte auf Morbidität, Mortalität, Lebensqualität und Krankheitsdauer. Die pSVV ist ein Konzept, das Patientinnen und Patienten und ihr Gesundheitshandeln stärkt und damit positive Versorgungseffekte erzielen soll. Beispielsweise kann eine DiGA Patientinnen und Patienten mit Diabetes dabei unterstützen, ihren Lebensstil nachhaltig zu ändern oder durch eine Erinnerungsfunktion notwendige Arztbesuche wahrzunehmen. Ein anderes Beispiel ist die Adhärenz. Hier kann eine DiGA helfen, vereinbarte Therapiemaßnahmen einzuhalten. Es gibt viele weitere Beispiele, die hier genannt werden könnten.

Der Hersteller muss den Nachweis aus einem der Bereiche anhand von Studien mit definierten Anforderungen erbringen. Es ist vorgeschrieben, dass die Studie in Deutschland durchgeführt werden muss. Im Einzelfall werden Studien aus dem Ausland anerkannt, sofern Nachweise für eine Vergleichbarkeit der Versorgungssituation erbracht werden können. Weiterhin muss eine Registrierung in einem öffentlichen Studienregister sowie die Veröffentlichung der vollständigen Studienergebnisse erfolgen.

Um in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen zu werden, muss der Hersteller einen Antrag auf endgültige oder auf vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis stellen. Davon unberührt sind die Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Qualität, Datenschutz und Informationssicherheit, die zum Zeitpunkt der Antragsstellung in beiden Fällen erfüllt sein müssen.

Für die endgültige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis muss der Hersteller mindestens eine vergleichende Studie zum Nachweis eines positiven Versorgungsnachweises erbringen.

Für die vorläufige Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis muss der Hersteller bei Antragsstellung plausibel begründen, dass die DiGA einen Beitrag zur Verbesserung der Versorgung leistet. Hierzu müssen bereits Ergebnisse systematischer Datenauswertungen zur Nutzung der DiGA eingereicht werden. Weiterhin muss der Hersteller ein Evaluationskonzept von einer herstellerunabhängigen wissenschaftlichen Institution vorlegen, das aufzeigt, wie der Nachweis des positiven Versorgungseffektes erbracht werden soll. Die Studiendaten müssen innerhalb der folgenden 12 Monate nachgereicht werden, eine Verlängerung der Erprobungsphase ist im Einzelfall einmalig um bis zu weiteren 12 Monaten möglich.

Dieser Weg der vorläufigen Einreichung kann für eine DiGA nur einmal eingeschlagen werden. Bewertet das BfArM die nachgereichten Daten positiv, erfolgt die endgültige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis. Wird der Antrag negativ beschieden, wird die DiGA aus dem Verzeichnis gestrichen und ist nicht weiter erstattungsfähig.

Auch wenn inzwischen einige verordnungsfähige DiGA zur Verfügung stehen, können durchaus noch offene Fragen bestehen: Was sind Beispiele für DiGA? Für welche Indikation wurden/werden die positiven Versorgungseffekte nachgewiesen und welche Studien wurden/werden dazu durchgeführt? Welchen Nutzen hat die DiGA für Patientinnen und Patienten? Welche Rolle spielt die Ärztin oder der Arzt bzw. die Psychotherapeutin oder der Psychotherapeut, ist sie/er in der DiGA auch als Nutzer vorgesehen? Sind mit der DiGA vertragsärztliche Leistungen verknüpft? Wieviel kostet die DiGA? Diese und viele weitere Punkte können mithilfe des DiGA-Verzeichnis beantwortet werden.

Patientinnen und Patienten können sich eine DiGA auch ohne ärztliche Verordnung von ihrer Krankenkasse genehmigen lassen. Damit sie die für sie geeignete DiGA finden und ggf. auch verschiedene DiGA vergleichen können, stehen ihnen dazu alle notwendigen Informationen zur Verfügung. Diese Informationen erstrecken sich von Ziel und Funktionen der DiGA über das Thema Datenschutz und Informationssicherheit bis hin zu Mehrkosten, die für optionales Zubehör oder andere Funktionen selbst getragen werden müssen.